JAKARTA, PostingNews.id — Pemerintah menegaskan kerja sama dagang resiprokal antara Indonesia dan Amerika Serikat tidak akan menggerus kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam mengawasi produk kesehatan yang masuk ke pasar domestik. Kesepakatan yang diteken Presiden Prabowo Subianto dan Presiden Donald Trump pada 19 Februari 2026 itu justru disebut sebagai upaya menyederhanakan prosedur tanpa mengurangi fungsi pengawasan.
Juru bicara Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian Haryo Limanseto mengatakan hubungan BPOM dan U.S. Food and Drug Administration selama ini sudah terjalin dalam berbagai kerja sama teknis. Kolaborasi itu mencakup harmonisasi standar keamanan, pertukaran informasi pengawasan obat dan vaksin, hingga kosmetik.
Indonesia mengakui izin edar yang diterbitkan FDA sebagai bukti bahwa suatu produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas. Lembaga pengawas di Amerika itu dikenal memiliki standar yang ketat dalam pengujian produk kesehatan.
“Artinya, jika suatu produk sudah melalui proses evaluasi yang ketat di Amerika Serikat, Indonesia tidak perlu mengulang seluruh proses pengujian dari awal. Ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama,” ujar Haryo dalam keterangan tertulis, Senin, 23 Februari 2026.
BACA JUGA:Polisi Ponorogo Larang Sound Horeg dan Perang Sarung Saat Ramadhan
Meski mengakui hasil evaluasi FDA, pemerintah menegaskan seluruh produk asal Amerika tetap wajib melewati proses administrasi perizinan di Indonesia. Pengawasan BPOM juga tetap berjalan seperti biasa.
Evaluasi teknis dari FDA hanya menjadi salah satu bukti yang dianggap cukup untuk memenuhi syarat izin edar. Pemerintah masih memiliki ruang untuk bertindak bila di kemudian hari ditemukan persoalan pada produk yang beredar.
“Jika di kemudian hari ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau mutu yang signifikan, Indonesia tetap dapat mengambil langkah pengawasan sesuai kewenangannya,” kata Haryo.
Isi Kesepakatan Alat Kesehatan dan Farmasi
Perjanjian dagang resiprokal ditandatangani di Washington DC setelah pertemuan bilateral sekitar 30 menit yang berlangsung usai agenda Dewan Perdamaian. Kesepakatan itu juga menetapkan tarif produk Indonesia ke Amerika menjadi 19 persen.
Salah satu poin yang disorot berkaitan dengan pemasaran alat kesehatan dan farmasi. Dalam dokumen Annex III tentang komitmen spesifik, Indonesia menyatakan akan menerima persetujuan pemasaran dari FDA sebagai bukti bahwa alat kesehatan produksi Amerika telah memenuhi persyaratan untuk dipasarkan di dalam negeri.
BACA JUGA:ART Indonesia–AS Tetap Jalan di Tengah Putusan Mahkamah Agung AS
Untuk alat kesehatan berisiko rendah, Indonesia tidak lagi mensyaratkan persetujuan pemasaran bila di Amerika izin tersebut memang tidak diperlukan.
Pada sektor farmasi, Indonesia juga tidak mewajibkan perpanjangan izin edar secara berkala untuk produk yang telah mendapatkan persetujuan di Amerika. Ketentuan ini bisa dikecualikan bila ditemukan persoalan serius terkait keamanan, efektivitas, atau kualitas.
Kesepakatan tersebut juga memuat pengakuan terhadap hasil inspeksi praktik manufaktur yang baik dari FDA. Indonesia tidak perlu melakukan inspeksi ulang terhadap fasilitas produksi di Amerika selama fasilitas tersebut berada di wilayah Amerika dan laporan inspeksi terbaru dari FDA menunjukkan tidak ada pelanggaran.